대학원소개

바이오융합규제과학 전공

전공 및 입학정원

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설치과정 학과 전공 입학정원
석사과정 임상헬스케어학과 바이오융합규제과학 전공 연간 총 94명
(2025 편제)
공통과목
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학수번호 과목명
AR/BR 501 병태생리학(Pathophysiology) 3학점
임상에서 적절한 약물치료를 수행하기 위해 숙지해야 할 장기 및 질환별 병태생리를 심도 있게 강의하여 전문직능 수행의 기초가 되게 된다.
AR/BR 502 보건학(Public Health) 3학점
사회 구성원의 건강을 유지, 향상시키기 위한 효율적인 방법을 연구, 개발하고 실천에 옮기는 것을 목적으로 하는 학문으로써 임상전문인으로의 직능을 수행함에 사회보건적 의의를 이해하고 실천하는 바탕이 되도록 한다.
AR/BR 503 생물통계학(Biostatistics) 3학점
임상실험 및 생물학의 연구를 이해하고 수행하는데 필요한 통계적 이론과 실제의 운용법을 숙지하여 전문 임상인으로서의 과학적인 업무수행의 기초가 되도록 한다.
AR/BR 504 역학(Epidemiology) 3학점
질병의 발생양상에 대하여 논리적 계량적 지식과 연구방법의 기술을 습득하여 전문 임상지도자로 임무를 수행할 때에 사회전체의 건강과 질병관리에 대한 합리적인 사고를 가질 수 있도록 한다.
AR/BR 644 헬스커뮤니케이션전략(Strategies in Health Communication) 3학점
보건의료단체 내 보건의료전문가의 다양한 역할 중에서 보건의료 전달 시스템의 관리, 제약 산업, 보험의 역할을 전략적으로 배양하도록 한다.
AR/BR 673 보건의료법규(Health and Medical Law) 3학점
국민의 건강증진에 관련된 기본적인 법체계 및 내용을 학습한다. 국가 보건정책 구현의 최종적 형태로서 보건의료법규를 학습하여 현행 보건의료관련 법령들의 체계와 집행과정에 대한 이해를 높이고 개선방안에 대한 분석능력을 기른다.
AR/BR 674 CRA 과정 이론과 실제(Theory and Practice of CRA Course) 3학점
임상시험 진행과정을 감독하고 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서 및 관련규정에 따라 실시ㆍ기록되는지 여부를 검토, 확인하며 임상시험기관에서의 전반적 활동을 모니터하는 것에 대해 이론과 실무를 학습한다.
AR/BR 676 임상시험전문가 양성을 위한 심화과정(Advanced course of clinical research) 3학점
임상시험에 대한 전반적인 지식 및 최신 트렌드를 제공하며, 학생들이 CRA로서 갖추어야 하는 기본 지식은 물론 실제로 업무에 활용할 수 있을 만한 사례를 통한 실습 기회를 가질 수 있도록 한다.
전공선택과목
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학수번호 과목명
AR/BR 686 규제과학개론(Introduction of Regulatory Science) 3학점
1. 의약품, 바이오의약품, 화장품, 건강기능식품, 의료기기등 제품 개발, 허가, 수출 등에 필요한 모든 규제의 기본 원칙과 각 단계별 필요한 규제의 과학적 근본과 국제 기준이 만들어지는 기본적 과정을 이해하도록 함.

2. 특별히 임상시험 및 바이오헬스 관련 제품 등 인체 적용에 필요한 기본적인 비임상, 임상시험, 품질연구 등 규제과학의 흐름과 실제 규제 체계에 대하여 조직적인 이해와 함께, 바이오헬스산업에 기여할 수 있는 역량을 양성하고자 함.

AR/BR 687 의약품/첨단바이오의약품 개발 및 평가의 이해(Development and Evaluatino of Pharmaceuticals/Advanced Biopharmaceuticals) 3학점
식품·의약품 안전관리 총괄 부처로서의 식품의약품안전처 역할 소개와 함께 의료제품(의약품, 생물의약품 등)의 전주기 관리 및 허가심사 체계와 관련 법령, 허가심사 프로세스, 재심사제도를 포함한 허가 후 관리 시스템, 의약품 허가 분야의 국제조화 상황 등 의료제품 분야 전반에서의 규제 실무 지식 제공함.
AR/BR 688 의약정보 및 문헌평가(Evaluation of medical information and literature) 3학점
의약품 관련 정보 및 문헌 평가를 위한 다양한 기초지식을 학습하고 임상연구에 포함되는 다양한 요소들을 익혀 임상문헌을 평가하는 기법을 배우는 과목임.
AR/BR 689 건강기능식품과 식품기능성(Health Functional Food and Functional Ingredient) 3학점
건강기능식품의 정의와 기능성 소재들의 기능 및 적용 범위 살펴보고 대한민국의 건강기능식품법(제조, 심의, 표시광고 등)의 이해를 통한 건강기능식품의 개발 과정들에 대한 포괄적인 이해를 제공함. 특히 현장에서의 실례를 바탕으로 적극적인 사례교육을 강조함.
AR/BR 690 ICH가이드라인(유효성, 품질)의 이해(Interpretation of ICH guideline) 3학점
한국의 ICH 활동 및 현황과 의약품의 안정성, 유효성, 품질에 대한 ICH 가이드라인을 이해하기 위한 과목임.
AR/BR 691
식품안전성 및 독성학 3학점
건강기능식품 및 식품의 원료 획득, 가공, 저장, 유통 중에 발생할 수 있는 위생, 독성 요소들에 대한 과학적 근거와 이를 기반으로한 규제의 설정에 대한 지식 습득과 토론 및 현장 경험의 전달을 목표로 한다.
AR/BR 692
임상데이터분석 및 활용 3학점
본 교과목은 학생들이 임상데이터의 특성을 이해하고, 임상데이터를 이용한 연구를 수행하는 방법을 습득하는 교과목이다. 개념학습, 사례토론 및 실습을 통해 임상데이터를 분석하고 활용하는 방법을 습득한다.
AR/BR 693
식의약품 규제 정책 및 방향 3학점
본 강의는 식의약품 규제 관련 법률과 정책을 이해하고 근거기반 규제과학을 통한 정책 수립의 과정과 실제 적용에 대한 이해도를 높이는 것을 목적으로 한다. 빠르게 변화하는 현대사회 및 국제화 시대에 선제적으로 대처할 수 있는 식의약품 규제 정책의 미래 방향에 대한 토론과 기초지식을 제공한다.
AR/BR 694
건강기능식품 미래신소재학 3학점
본 과목에서는 지속적으로 개발되고있는 국내외 건강기능식품 및 식품 소재의 현황과 개발 과정 등을 이해하고 국가별 신물질 인증 절차 등의 비교 및 적용을 통해 규제 전문가로서의 특화된 전문지식의 습득과 활용을 목적으로 한다.
AR/BR 695
미래생명윤리 및 임상시험 3학점
임상시험에 필요한 생명윤리의 중요성과 관련 규제정책에 관한 기초지식을 이해하고 지속적으로 개발되는 신약과 식품신소재 등 미지의 소재들에 대한 규제철학 및 적용 방법에 대한 논의를 진행한다.
AR/BR 696
체계적문헌고찰 및 메타분석 3학점
본 교과목에서는 근거수준이 가장 높은 체계적문헌고찰과 메타분석을 수행하는 방법에 대한 이론을 학습한다. 또한 이론을 바탕으로 수강생들이 팀으로 연구 프로젝트의 기획, 탐색하고 체계적문헌고찰과 메타분석을 수행함으로써 현장에서 바로 활용할 수 있는 실무 능력을 배양한다.
AR/BR 697
바이오인포메틱스 규제과학연구 3학점
4차산업 시대의 과학에서 데이터의 역할은 메우 중요하며 단편적인 데이터에 의존한 증거기반 과학을 넘어선 High-throughput 데이터 기반의 빅데이터 분석이 중요하게 여겨지고 있다. 본 수업에서는 규제과학에서 사용될 수 있는 데이터세트를 이용해 바이오인포메틱스의 기본 이론부터 응용 및 기초 실습까지 대학원 수준의 포괄적 지식을 전달할 예정이다.
Z0001 논문세미나